近日，公司自主研發(fā)的幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20263400632）。這標(biāo)志著公司在體外診斷（IVD）領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局進(jìn)一步深化，為幽門(mén)螺桿菌感染的篩查與輔助診斷提供了更便捷、高效的家庭自測(cè)解決方案，助力推動(dòng)消化道疾病的“早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)”。
我國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染率近50% ，居家篩查需求持續(xù)釋放
幽門(mén)螺桿菌是一種能夠在胃部強(qiáng)酸環(huán)境中長(zhǎng)期存活的細(xì)菌，是目前已知可在胃內(nèi)定植的重要致病微生物之一。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)人群幽門(mén)螺桿菌感染率接近50%，不同地區(qū)在35.4%至66.4%之間波動(dòng)，呈現(xiàn)較高流行水平。同時(shí)，該菌具有明顯的家庭聚集性特征，家庭內(nèi)傳播風(fēng)險(xiǎn)較高。
早在1994年，世界衛(wèi)生組織下屬國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)已將幽門(mén)螺桿菌列為Ⅰ類(lèi)致癌因素。大量研究表明，其與慢性胃炎、消化性潰瘍及胃癌等多種消化道疾病密切相關(guān)，其中約90%的非賁門(mén)部胃癌與幽門(mén)螺桿菌感染有關(guān)。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，感染并不等同于發(fā)病或癌變，但加強(qiáng)篩查與規(guī)范治療，對(duì)于降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。
無(wú)創(chuàng)便捷、快速出結(jié)果，拓展居家健康管理路徑
此次獲批的試劑盒采用膠體金法，通過(guò)檢測(cè)糞便樣本中的幽門(mén)螺桿菌抗原判斷感染情況。相較傳統(tǒng)檢測(cè)手段，該產(chǎn)品具有操作簡(jiǎn)便、無(wú)需空腹、無(wú)需服藥等特點(diǎn)，用戶可在家中完成采樣，約10至20分鐘即可獲得檢測(cè)結(jié)果。
在檢測(cè)性能方面，基于單克隆抗體技術(shù)的糞便抗原檢測(cè)方法，使用高親和力的幽門(mén)螺桿菌特異性抗體，能夠有效識(shí)別糞便樣本中的目標(biāo)抗原，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和特異性，為臨床輔助診斷提供可靠依據(jù)。相比胃鏡等侵入性檢查方法，該試劑盒采用無(wú)痛無(wú)創(chuàng)，尤其適合兒童、老年人及對(duì)侵入性檢查有顧慮的人群，大幅降低了篩查門(mén)檻。
為滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景客戶的使用習(xí)慣，該款幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒推出 【卡型】與【管型】 兩種型號(hào)?？ㄐ筒捎脗鹘y(tǒng)檢測(cè)卡形式，配合獨(dú)立采樣管使用，適合專(zhuān)業(yè)醫(yī)療單位進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作。管型則配備延長(zhǎng)型糞便采樣棒，可靈活糞便采樣器的長(zhǎng)度，提高采樣便捷性，真正實(shí)現(xiàn)了“采檢一體、無(wú)需轉(zhuǎn)移、無(wú)二次污染”的居家自測(cè)新體驗(yàn)。
加碼體外診斷賽道，構(gòu)建多元化居家檢測(cè)產(chǎn)品體系
作為國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)，公司近年來(lái)持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)布局。在居家自測(cè)領(lǐng)域，公司已在呼吸道病原體檢測(cè)、消化道疾病檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)、泌尿系統(tǒng)健康檢測(cè)及慢性病管理等方向形成較為完善的產(chǎn)品體系。
未來(lái)，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦精準(zhǔn)檢測(cè)與居家健康管理場(chǎng)景，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加快落地，進(jìn)一步提升醫(yī)療健康服務(wù)的可及性與便利性，向“智慧健康解決方案提供者”轉(zhuǎn)型升級(jí)，為“健康中國(guó)”建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。
